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作為典型的多學(xué)科“交叉”產(chǎn)業(yè)，數(shù)字療法吸引了大量國(guó)內(nèi)游戲、軟件、醫(yī)療等領(lǐng)域的企業(yè)入局。

政策方面也開(kāi)始發(fā)力，海南省率先將數(shù)字療法列入省級(jí)規(guī)劃，數(shù)字療法首次得到省級(jí)層面的重視和推動(dòng)，駛?cè)氚l(fā)展快車(chē)道。

就在上月，海南發(fā)布數(shù)字療法全球首個(gè)全周期產(chǎn)業(yè)支持政策，21條措施打造產(chǎn)業(yè)高地。這是國(guó)內(nèi)乃至全球首次推出全周期數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)支持政策，意義重大！

關(guān)于數(shù)字療法，這些定義要清楚。

數(shù)字療法的定義

DTA認(rèn)為，數(shù)字療法 (DTx) 是一種為患者提供循證治療干預(yù)的方法，用于預(yù)防、管理或治療精神紊亂或疾病。DTx可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者的護(hù)理和治療效果。DTx產(chǎn)品結(jié)合了設(shè)計(jì)、臨床評(píng)估、可用性和數(shù)據(jù)安全等方面的先進(jìn)技術(shù)最佳實(shí)踐。DTx產(chǎn)品由監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)需要進(jìn)行審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證，以支持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途的產(chǎn)品聲明。數(shù)字療法為患者、臨床醫(yī)生和付款方提供可訪問(wèn)的智能工具，通過(guò)安全、高效、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)干預(yù)措施治療各種疾病。

DTx產(chǎn)品的基本原理

DTA倡導(dǎo)DTx產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)遵守的原則和目標(biāo)：

數(shù)字療法產(chǎn)品的認(rèn)證流程與醫(yī)療器械的流程基本一致：

1、器械分類(lèi)；

2、選擇合適的認(rèn)證路徑；

3、為注冊(cè)認(rèn)證準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；

4、注冊(cè)認(rèn)證資料提交和FDA審查；

5、完成認(rèn)證、企業(yè)登記和器械列名。

公司必須提供可靠的質(zhì)量管理體系和可證明的數(shù)據(jù)安全保護(hù)能力（例如符合 ISO 27001 的 ISMS）等方面的證據(jù)。這一點(diǎn)，再加上與上市后監(jiān)測(cè)等問(wèn)題相關(guān)的更嚴(yán)格要求，有助于確?；颊叩陌踩瑫r(shí)讓數(shù)字療法創(chuàng)新者可以自由地改進(jìn)其產(chǎn)品。

DTx產(chǎn)品的價(jià)值

使用經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估的循證技術(shù)的DTx產(chǎn)品能夠：

數(shù)字療法企業(yè)需要哪些競(jìng)爭(zhēng)力？

數(shù)字療法在落地過(guò)程中要解決不少問(wèn)題，對(duì)于開(kāi)發(fā)數(shù)字療法的企業(yè)來(lái)說(shuō)，該從哪些方面提高自身競(jìng)爭(zhēng)力呢？

首先從專(zhuān)業(yè)的角度，要有非常扎實(shí)的行業(yè)資源積累，這樣才能幫助產(chǎn)品在臨床側(cè)夯實(shí)基礎(chǔ)；在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，考慮到未來(lái)行業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)前瞻性，能夠容納行業(yè)新的研究方向；同時(shí)，產(chǎn)品在落地時(shí)數(shù)字醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療關(guān)系，能夠比較客觀分析判斷自身數(shù)字療法產(chǎn)品，有針對(duì)性的破冰推廣。

其次從技術(shù)的角度，要有搭建高門(mén)檻技術(shù)平臺(tái)的實(shí)力。如果一個(gè)領(lǐng)域沒(méi)有門(mén)檻，會(huì)很快“內(nèi)卷”成為紅海。這里的門(mén)檻指的是通過(guò)硬件、軟件、合規(guī)的數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)等來(lái)搭建監(jiān)測(cè)、服務(wù)、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過(guò)程的完整管理平臺(tái)體系。

最重要的，數(shù)字療法產(chǎn)品要有商業(yè)化變現(xiàn)的能力。

"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"帶有咨詢、隨訪、慢病管理等功能，它有實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)作強(qiáng)有力的支撐，線上方便開(kāi)具數(shù)字療法處方。

目前，海南的最新措施重點(diǎn)提到，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)整合，并首次提出賦予醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具數(shù)字療法處方的權(quán)限。這條政策的出臺(tái)，無(wú)疑對(duì)從事數(shù)字療法研究、應(yīng)用的企業(yè)來(lái)說(shuō)是十分重要的，這將加速科技成果在醫(yī)生院外管理患者、患者康復(fù)治療等領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化。

數(shù)字療法互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院案例

奈特瑞成立三年多以來(lái)，奈特瑞已幫助多家數(shù)字療法企業(yè)從0開(kāi)始搭建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，助力數(shù)字療法產(chǎn)品市場(chǎng)化。

2022年起奈特瑞和成都、廣州、珠海、天津、淄博、河南、河北、云南、海南、銀川等多地政府合作建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)集群，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)全國(guó)布局。

在各地互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)集群，依托強(qiáng)大的自身資源，奈特瑞為全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和數(shù)字療法企業(yè)提供從基礎(chǔ)建設(shè)、系統(tǒng)搭建、監(jiān)管對(duì)接到交付運(yùn)營(yíng)的一站式互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院牌照申辦服務(wù)數(shù)字醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療關(guān)系，提供線上線下的全流程支撐。線上包括系統(tǒng)建設(shè)、監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，線下包括實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托或設(shè)置、辦公場(chǎng)地等環(huán)節(jié)。