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8月12日,上海市衛(wèi)健委發(fā)布《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》(下簡稱《管理辦法》),《管理辦法》將于9月1日起施行。文件明確將“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”定義為“包括作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。
在信息系統(tǒng)建設和信息安全管理方面,《管理辦法》明確要求如下——
第二十三條(信息系統(tǒng)建設)規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應按照《網(wǎng)絡安全法》《網(wǎng)絡安全等級保護條例》《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護工作的指導意見》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標準》等法律法規(guī)規(guī)定建立信息系統(tǒng),配備信息專業(yè)技術人員,遵守互聯(lián)網(wǎng)信息安全相關法律法規(guī)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)按照《信息安全技術 網(wǎng)絡安全等級保護基本要求》第三級標準完成定級備案和測評,每年應依法開展測評,測評通過后應提交系統(tǒng)年度測評報告。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應與市衛(wèi)生健康行政部門管理平臺對接,實現(xiàn)業(yè)務信息的互聯(lián)互通,及時上報業(yè)務統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院配備及使用的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品、移動設備、應用程序、服務器接受相關部門監(jiān)督管理。
第二十四條(信息安全管理)規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是互聯(lián)網(wǎng)診療服務信息平臺管理的責任主體,其主要負責人是第一責任人。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應嚴格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關法律法規(guī),妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露時,醫(yī)療機構應及時向衛(wèi)生健康行政部門報告,并立即采取有效應對措施。
不得將互聯(lián)網(wǎng)診療服務信息在境外的服務器中存儲,信息平臺不得部署在托管、租賃于境外的服務器。
附《管理辦法》全文:
上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法
第一章 總則
第一條(目的依據(jù)) 為規(guī)范和推進本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院健康發(fā)展,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權責任法》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)和國務院《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》、國家衛(wèi)生健康委《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等規(guī)定,制定《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》。
第二條(定義) 本辦法所稱“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”包括作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
第三條(適用范圍) 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設置、執(zhí)業(yè)許可及其診療活動、監(jiān)督管理。
第四條(準入管理) 市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《上海市醫(yī)療機構管理辦法》等規(guī)定對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實行準入管理。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的實體醫(yī)療機構自行或者與第三方機構合作搭建信息平臺,使用在本機構和其他醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的,應申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱、增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務方式。實體醫(yī)療機構僅使用在本機構注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的,應申請增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務方式,并可申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱。
未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準,任何單位和個人不得從事互聯(lián)網(wǎng)診療活動。
第五條(診療服務范圍) 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展的診療服務應符合實體醫(yī)療機構或依托實體醫(yī)療機構的功能定位互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院系統(tǒng),并在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》登記的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi),主要包括:常見病和慢性病患者隨訪和復診、家庭醫(yī)生簽約服務。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得開展以下服務:首診患者診療服務;甲類傳染?。ê瑓⒄占最悅魅静」芾恚?、危急重癥、需要前往實體醫(yī)療機構進行體格檢查或醫(yī)療儀器設備輔助診斷的患者診療服務;麻醉藥品、精神藥品等用藥風險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方開具和配送;聘用非衛(wèi)生技術人員或未經(jīng)注冊登記的衛(wèi)生技術人員開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務;提供虛假醫(yī)療信息服務,違規(guī)發(fā)布廣告、違規(guī)開展保健品推銷等衛(wèi)生健康行政部門禁止行為。
第六條(部門責任) 市衛(wèi)生健康行政部門負責本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理,建立相應管理平臺。區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理。
取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,獨立作為法律責任主體,應依照法律、法規(guī)及有關規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)診療服務,保證醫(yī)療安全,誠信自律,對社會和公眾負責,接受社會監(jiān)督,承擔社會責任。第三方機構依托實體醫(yī)療機構建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,實體醫(yī)療機構與第三方機構應通過協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務、信息安全、隱私保護、醫(yī)療風險和責任分擔等方面的責權利。實體醫(yī)療機構以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時,實體醫(yī)療機構為法律責任主體。